潔凈度級(jí)別:根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求,凈化車間的潔凈度級(jí)別會(huì)有所不同。一般來(lái)說(shuō),凈化車間可以分為不同的潔凈度等級(jí),如100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)等。潔凈度級(jí)別的選擇應(yīng)基于產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝的要求以及經(jīng)濟(jì)成本的考慮。 換氣次數(shù):換氣次數(shù)是指單位時(shí)間內(nèi)送入潔凈室的新鮮空氣量與潔凈室容積的比值。根據(jù)潔凈度級(jí)別的不同,換氣次數(shù)也會(huì)有所不同。一般來(lái)說(shuō),潔凈度級(jí)別越高,換氣次數(shù)也越高。 壓差:為了保持潔凈室內(nèi)的正壓,防止室外污染空氣的滲入,潔凈室相對(duì)于相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持一定的壓差。壓差的具體數(shù)值應(yīng)根據(jù)潔凈度級(jí)別、房間布局和工藝要求來(lái)確定。 溫度和濕度:制劑生產(chǎn)對(duì)溫度和濕度的控制要求較高。一般來(lái)說(shuō),凈化車間的溫度應(yīng)控制在18°C~24°C之間,濕度應(yīng)控制在45%~65%之間。具體數(shù)值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝要求來(lái)確定。 空氣流速:空氣流速是指單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)單位面積的空氣量??諝饬魉俚目刂茖?duì)于防止塵埃粒子的積聚和擴(kuò)散具有重要意義。一般來(lái)說(shuō),空氣流速應(yīng)控制在0.15m/s~0.5m/s之間。 噪聲:制劑生產(chǎn)廠房?jī)艋囬g的噪聲應(yīng)控制在一定范圍內(nèi),以保證生產(chǎn)環(huán)境的安靜和舒適。一般來(lái)說(shuō),噪聲應(yīng)不超過(guò)65dB(A)。 照度:照度是指單位面積上接受到的光通量。凈化車間的照度應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需要,一般應(yīng)控制在300LX以上。
制劑生產(chǎn)廠房?jī)艋囬g是藥品生產(chǎn)企業(yè)中用于制劑生產(chǎn)的一個(gè)特定區(qū)域,該區(qū)域通過(guò)采取特定的凈化措施,如空氣過(guò)濾、空氣流動(dòng)調(diào)節(jié)、塵??刂频?,以達(dá)到特定的潔凈度要求,從而滿足制劑生產(chǎn)的特定要求。